Presseschau zur EU-Verordnung zu klinischen Versuchen
Eine 2012/2013 geplante EU-Neuregelung von Arzneimittel-Tests am Menschen sorgt seit geraumer Zeit für Diskussionen. Konkret geht es um eine Lockerung international anerkannter Standards für die klinische Erforschung von Arzneimitteln am Menschen zum Nutzen der Pharmafirmen und zum möglichen Nachteil der Probanden, insbesondere Nichteinwilligungsfähige wie z.B. Kinder. Hiergegen hatte u.a. bereits die Bundesärztekammer (BÄK), die Ärztevereinigung Marburger Bund und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland heftig protestiert. Siehe dazu unser Themenspecial zur EU-Verordnung zu klinischen Versuchen am Menschen
In den Medien war die EU-Verordnung zu klinischen Versuchen bislang selten ein Thema. Nachfolgend finden Sie chronologisch sortiert in ergänzung zum Themenspecial einige Artikel und Meldungen. Wir empfehlen neuen Leserinnen und Lesern zum besseren Verständnis der Debatte unten anzufangen.
Presseschau
Arzneiforschung ohne Ethik-Votum wertlos
Die Pläne der EU, Arzneimittelforschung am Menschen ohne ethische Gutachten zuzulassen, stoßen auf Widerstand.
Von Anno Fricke
Ärzte Zeitung 24.05.13
Industrie testet Arzneimittel in Billigländern
London – Die Pharmaindustrie führt die klinische Prüfung neuer Medikamente zunehmend außerhalb von Europa und Nordamerika durch.
AERZTEBLATT.DE 11.04.13
Ethische Standards mangelhaft
Änderungsbedarf bei Arznei-Richtlinie
Das Schutzniveau bei der EU-Richtlinie für Arzneiversuche mit Menschen reicht nicht aus, sagt die Bundesregierung. Sie fordert grundlegende Änderungen.
von Heike Haarhoff
TAZ 22.03.13
EU-Pläne für klinische Studien: Parlamentarier stemmen sich gegen Absenkung des Standards
Von Nicola Kuhrt
Die EU-Kommission will Medikamententests am Menschen erleichtern, um die Medizinindustrie zu fördern. Die Änderungen gefährden die Sicherheit der Patienten, warnen Mediziner. Bis April will der EU-Gesundheitsausschuss nun neue Vorschläge einbringen, um Schlimmeres zu verhindern.
SPIEGEL Online 20.03.13
Werden Studien für Patienten unsicherer?
Krebsmediziner wehren sich gegen Kritik an EU-Verordnung für Arzneimittel-Studien Von Shari Langemak
DIE WELT 20.03.13
Onkologen begrüßen umstrittene EU-Verordnung über klinische Prüfungen
Berlin – Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) hat die geplante EU-Verordnung über klinische Prüfungen begrüßt.
AERZTEBLATT.DE 19.03.13
EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen: Gut gedacht, schlecht gemacht
Korzilius, Heike
Die Europäische Kommission will die Regelungen zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vereinfachen.
Deutsches Ärzteblatt 2013; 110(9) 01.03.13
Klinische Studien: Petition für Veröffentlichung aller Ergebnisse
Korzilius, Heike
Deutsches Ärzteblatt 2013; 110(9) 01.03.13
(Fast) geschlossene Front gegen Aufweichung der Medizinethik
Bundesärztekammer und Parteien wenden sich deutlich gegen die geplante Neufassung der EU-Regeln für Medikamententests
TELEPOLIS 22.02.13
Zum Schutz der Probanden
Überraschend vehement stemmen sich EU-Parlamentarier gegen Pläne der EU-Kommission, die Standards für Medikamentenstudien am Menschen abzusenken
Von Heike Haarhoff
TAZ 22.02.13
Streit um Arzneimitteltests: Unabhängige Studien scheitern an der EU-Bürokratie
Ethik-Wächter beschwören den „Rückfall ins Mittelalter“ herauf, weil die EU Arzneimitteltests einheitlich regeln will. Edda Grabar fordert eine sachlichere Debatte.
ZEIT Online 21.02.13
Arznei-Tests: EU-Parlament bremst Kommission
Der sehr forschungsfreundliche Entwurf für eine EU-Verordnung zu klinischen Tests wird im EU-Parlament sehr kritisch bewertet.
Ärzte Zeitung, 20.02.13
Arzneimitteltests am Menschen (Klinische Prüfungen)
Peter Liese und Frank Ulrich Montgomery: Patientenschutz statt Ethik-Shopping
PRESSEMITTEILUNG Dr. Peter Liese, MdEP EVP-ED 20.02.13
Nicht um jeden Preis
Kritik an Reform bei Arzneimitteltests wächst.
von Christopher Ziedler
TAGESSPIEGEL 19.02.13
Ärzte protestieren gegen Lockerung bei Arzneimitteltests an Menschen
Brüssel/Berlin – Gegen Pläne der Kommission der Europäischen Union (EU) Arzneimitteltests an Menschen zu erleichtern, protestiert die Bundesärztekammer (BÄK).
AERZTEBLATT.DE 19.02.13
„Schutz der Patienten muss man stärken“
Gesundheitspolitiker gegen Erleichterungen bei Medikamententests
Peter Liese im Gespräch mit Jasper Barenberg
DEUTSCHLANDFUNK 19.02.13
EU will Tests an Menschen erleichtern
Von Heribert Prantl
Eine von der Europäischen Kommission geplante Verordnung sieht niedrigere Hürden für Humanversuche mit Arzneimitteln vor. Ethiker und Mediziner sind empört
SUEDDEUTSCHE.DE 18.02.13
Arzneimittelversuche am Menschen: Ich wollt‘, ich wär‘ ein Tier
Ein Kommentar von Heribert Prantl
SUEDDEUTSCHE.DE 18.02.13
„Menschen mit Behinderung nicht als Versuchsobjekte missbrauchen“
Mit dem in der vergangenen Sitzungswoche angenommenen Antrag „EU-weite Regelungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln – Schutz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer sicherstellen“ bemängelt der Deutsche Bundestag eklatante Schwächen eines im letzten Sommer von der Europäischen Kommission vorgelegten Verordnungsentwurfs.
PRESSEMITTEILUNG Beauftragter der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen, Hubert Hüppe 08.02.13
Vier Fraktionen fordern mehr Schutz für Teilnehmer an klinischen Prüfungen
Gesundheit/Antrag – 31.01.2013
Berlin: (hib/TVW) Die Fraktionen der CDU/CSU, SPD, FDP und Bündnis 90/Die Grünen fordern die Bundesregierung auf, sich bei den EU-Verhandlungen über einen Verordnungsvorschlag des Europäischen Parlaments und des Rates zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG für eine Reihe von Änderungen einzusetzen. In ihrem gemeinsamen Antrag (17/12183) verweisen die Fraktionen darauf, dass die EU-Kommission den entsprechenden Vorschlag am 17. Juli 2012 vorgelegt habe.
HIB Heute im Bundestag 31.01.13
Die Linke fordert mehr Schutz für Teilnehmer an klinischen Prüfungen
Gesundheit/Antrag – 31.01.2013
Berlin: (hib/TVW) Die Fraktion Die Linke fordert die Bundesregierung auf, sich bei den EU-Verhandlungen über einen Verordnungsvorschlag des Europäischen Parlaments und des Rates zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG für eine Reihe von Änderungen einzusetzen. In ihrem Antrag (17/12184 (neu)) verweist die Fraktion darauf, dass die EU-Kommission den entsprechenden Vorschlag am 17. Juli 2012 vorgelegt habe.
HIB Heute im Bundestag 31.01.13
2012
Klinische Studien: Ethische Standards gelten weltweit
Die Bundesregierung hat sich auf eine parlamentarische Anfrage hin explizit gegen sogenannte unethische Arzneimittelstudien ausgesprochen.
Deutsches Ärzteblatt 2012; 109(45) 09.11.12
Linke kritisiert Arzneimitteltests in Entwicklungsländern
Berlin – Die Linken haben in einer Kleinen Anfrage kritisiert, dass Pharmakonzerne ihre Arzneimitteltests zunehmend in Entwicklungsländer verlagerten.
AERZTEBLATT.DE 05.11.12
Bundesregierung fördert Maßnahmen zum Schutz der Teilnehmer an klinischen Studien
Gesundheit/Antwort
Berlin: (hib/TVW) Die Bundesregierung unterstützt Maßnahmen zum Schutz der von einer klinischen Prüfung betroffenen Personen innerhalb und außerhalb Deutschlands. In ihrer Antwort (17/10911) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (17/10709) führt die Bundesregierung aus, dass die Vorschriften für klinische Prüfungen im deutschen Arzneimittelgesetz und im Gemeinschaftsrecht der Europäischen Union (EU) festgelegt seien.
HIB Heute im Bundestag 24.10.12
EU will wieder forschen wie vor 1946
Harald Neuber
Die EU-Kommission will die Arzneimittelforschung reformieren und epochale Ethikregeln dem Markt opfern. Experten laufen dagegen Sturm
TELEPOLIS 17.10.12
Mit den Mitteln der Pharmaindustrie
Ein krebskranker Patientenvertreter findet nichts Skandalöses an einer EU-Verordnung zu Arzneistudien, die ethische Standards senkt. Zufällig bekommt sein Verein Geld von Arzneifirmen
TAZ 12.10.12
Protest von Medizinern: Neue EU-Regeln für Pillentests gefährden Patienten
Von Nicola Kuhrt
Um die geplante EU-Neuregelung von Arznei-Tests am Menschen ist ein heftiger Streit entbrannt. Mediziner warnen: Die geplante Änderung vernachlässige die Sicherheit und die Interessen des einzelnen Patienten – auch Kinder wären betroffen.
SPIEGEL Online 26.09.12
Umstrittene Vereinfachung: Ausschuss stellt sich gegen EU-Pläne bei Arzneimittel-Tests
Die geplante EU-Neuregelung von Arzneimittel-Tests am Menschen hat heftigen Streit ausgelöst.
SPIEGEL Online 26.09.12
Medikamenten-Tests an Menschen: Ärzte warnen vor EU-Plänen
Von Daniel Baumann
Wissenschaftler und Pharmaunternehmen sollen in der Europäischen Union künftig einfacher Arzneimitteltests durchführen können. Die Ärzteschaft kritisiert jedoch, dass die EU-Kommission dafür die Sicherheit der Patienten riskiert.
FRANKFURTER RUNDSCHAU 27.09.12
Erforschung von Arzneimitteln: EU will Patientenschutz lockern
Die EU will Studien zur Arzneimittelforschung am Menschen pharmafreundlicher bewilligen. Die Ärztekammer warnt vor Bruch mit ethischen Prinzipien.
von Heike Haarhoff
TAZ 26.09.12
EU-Verordnung darf Patientenschutz in Arzneimittelforschung nicht absenken
Anlässlich der heutigen Beratungen des Gesundheitsausschusses über den Entwurf einer neuen EU-Verordnung über Arzneimitteltests warnt der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen, Hubert Hüppe, vor einer Verringerung des Schutzes teilnehmender Patienten.
„Es darf nicht dazu kommen, dass Personengruppen, die besonders schutzbedürftig sind, vermehrt unter erniedrigten Standards hinsichtlich Einwilligung und Nutzen zu Arzneimittelerprobungen herangezogen werden“, so Hüppe.
PRESSEMITTEILUNG Beauftragte der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen Hubert Hüppe 26.09.12
ALfA fordert Beibehaltung der Standards für die Forschung am Menschen
Kaminski: Bundestag muss EU-Kommission in Schranken weisen
Köln. „Die ALfA fordert die Mitglieder des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestags eindringlich auf, bei ihren morgigen Beratungen dem Vorschlag der Europäischen Kommission für die ‚Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG’ eine unmissverständliche Absage zu erteilen.“
PRESSEMITTEILUNG Aktion Lebensrecht für Alle (ALfA) 25.09.12
Marburger Bund warnt vor Aushebelung ethischer Standards bei der Forschung am Menschen
Berlin – Der Marburger Bund (MB) hat an den Gesundheitsauschuss des Deutschen Bundestages appelliert, einen Vorschlag der Europäischen Kommission zu neuen Regeln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln abzulehnen.
AERZTEBLATT.DE 25.09.12
EU-Verordnungsentwurf über klinische Prüfungen: BÄK warnt vor Aufweichung bewährter Schutzstandards
Berlin. Die Bundesärztekammer hat Kritik an Plänen der EU für eine Neuregelung der Bestimmungen für Arzneimittelstudien am Menschen geübt. Bereits Ende August warnte die BÄK in einer Stellungnahme zu dem EU-Verordnungsvorschlag über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, der Entwurf werde zentralen ethischen Prinzipien und ärztlichen Überzeugungen nicht mehr gerecht.
PRESSEMITTEILUNG Bundesärztekammer 24.09.12
Klinische Forschung: Europäische Kommission will Patientenschutz aushebeln
MB fordert: EU-Verordnungsentwurf zu klinischen Studien am Menschen zurückweisen
PRESSEMITTEILUNG Marburger Bund 24.09.12
Europäische Pläne: Rückfall in mittelalterliche Forschungsethik
FAZ.NET 24.09.12
Klinische Studien: Ethische Standards ausgehebelt
Klinkhammer, Gisela
Medizinischer Fortschritt und die Entwicklung innovativer Therapien müssen dem Schutz der Versuchspersonen vor unzumutbaren Risiken und Belastungen Rechnung tragen.
Deutsches Ärzteblatt 2012; 109(38) 21.09.12
Klinische Studien: „Der Entwurf ist nicht perfekt“
Köln – Eine EU-Richtlinie aus dem Jahr 2001 sollte gewährleisten, dass klinische Prüfungen innerhalb der Europäischen Union grundsätzlich anerkannte ethische und wissenschaftliche Qualitätsanforderungen einhalten. Statt der Richtlinie soll künftig eine Verordnung die Prinzipien der „guten klinischen Praxis“ gewährleisten. Peter Liese nimmt Stellung zu diesem Verordnungsentwurf.
AERZTEBLATT.DE 13.09.12
EU-Verordnung klinische Studien: Mehr Kontrolle, weniger Bürokratie
Spielberg, Petra
Die EU-Kommission will klinische Prüfungen in Europa durch Vereinfachung und Harmonisierung vorantreiben. Eine EU-Verordnung soll die bestehende Richtlinie ablösen.
Deutsches Ärzteblatt 2012; 109(35-36) 03.09.12
Brussels seeks to simplify rules on clinical trials
The European Commission proposed yesterday (17 July) new rules to make it easier for drug companies and researchers to carry out cross-border clinical trials, in a bid to cut costs and red tape.
EURACTIV.COM 18.07.12
Medikamententests: EU-Kommission will mehr Kontrolle und Transparenz
Tests von Arzneimitteln an Menschen sollen künftig EU-weit nach einheitlich strengen Kriterien erfolgen.
Die EU-Kommission fordert einheitliche Prüfungsregeln, stärkere Transparenz und die Möglichkeit, in den Mitgliedsstaaten und in Drittländern Kontrollen durchzuführen.
EURACTIV.COM 17.07.12
Studien in Europa: Brüssel will Medikamententests erleichtern
SPIEGEL Online 17.07.12
EU soll für klinische Forschung attraktiver werden: Kommission schlägt überarbeitete Vorschriften für Arzneimittelprüfungen vor
EU soll für klinische Forschung attraktiver werden: Kommission schlägt überarbeitete Vorschriften für Arzneimittelprüfungen vor
Der heute von der Kommission vorgelegte Vorschlag zielt darauf ab, die Aktivität im Bereich der klinischen Forschung in der EU anzukurbeln, indem die Vorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen vereinfacht werden. Klinische Prüfungen sind Untersuchungen von Arzneimitteln am Menschen. Patienten erhalten dadurch Zugang zu den innovativsten Behandlungen.
PRESSEMITTEILUNG Europäische Kommission 17.07.12
EU-Kommission legt Verordnungsvorschlag zu klinischen Prüfungen vor – Weniger Bürokratie hilft Forschern und Patienten
Verordnungsvorschlag packt wichtige Probleme an. Mehr Transparenz ist ethisches Gebot und Gebot der Sicherheit. Ministerrat muss Fehler, die vor elf Jahren gemacht wurden, korrigieren.
PRESSEMITTEILUNG Dr. Peter Liese MdEP, EVP-ED 17.07.12